1、確認背景

*  EN868系列標準

*  ISO11607-2成形、密封和組裝過程的確認要求

*  日常工作中經常使用的醫用封口機，其封口的作用是阻止微生物進入滅菌包裝材料的內部，從而保障包裝的無菌狀態。為了實現這一目的，安全可靠滿足系列規范要求封口過程顯得尤為重要。

醫用封口機封口這一過程僅能通過正確的操作保證其安全性，在封口區域的缺陷通常用肉眼難以觀察，操作者必須將其他各種不安全因素排除。為了最終保證病人的安全，在整個封口過程中對關鍵參數進行監控具有十分重要的意義。封口的過程必須滿足科學和技術發展的要求，同時需要滿足醫療器械的相關規范，指令、法規的要求。

封口性能驗證需要設備使用者完成，驗證的實施過程則必須使用經過認證的、符合相關規范的方法。為了保證封口過程的正常進行，封口設備首先應當能夠正確地工作。封口設備的生產廠商有義務指導于培訓用戶如何進行正確的封口操作，且需要保證每個使用封口設備的用戶都能夠正確、安全地使用設備。用戶必須能正確掌握封口設備的關鍵參數的監測，包括溫度、壓力、封口速度和時間。

醫用包裝材料的供應廠商必須確保提供的產品與封口設備的關鍵參數相適應，同時也需要指導用戶如何存儲醫用包裝材料。不符合標準的存儲條件，通常會使紙塑包裝材料發生膨脹變型，在封口時會產生細小的漏道。醫用包裝材料的產品質量和存儲條件需要與相關規范的要求保持一致，這是保證封口過程安全進行的氣氛前提條件。

用戶有義務對封口設備進行定期保養維護，并且每年進行一次醫用封口機封口性能驗證，以確保封口產品的安全性。一般來說，僅憑借肉眼觀察會錯過很多封口區域實際存在的缺陷，可能會導致無菌屏障系統的失效，因而使用專業的，符合相關標準的測試方式是非常必要的。許多用戶對于封口設備過于信任，而忽略了定期的封口性能驗證。在定期檢測的過程中，封口設備、醫用包裝材料都需要按照相關要求進行驗證。

為了使消毒供應中心設備很好的發揮作用，延長它們的使用壽命，提高醫用封口機設備的利用率，保證清洗消毒滅菌質量達到高效、快捷，消毒供應中心設備的安全管理及日常維護至關重要。

2、驗證目的   

*  為證明連續式醫用封口機滿足生產操作要求以及運行的穩定性，確保生產的產品符合生產產品質量要求：即對連續式醫用封口機進行安裝確認（IQ）運行確認（OQ）性能確認（PQ）。  

3、IQ安裝確認安裝時在用戶處進行。它提供文件證明用戶安裝環境所有的規格及參數完全符合制造商的描述和安全要求

*  設備說明書，相關工藝操作文件，設備維護卡或點檢卡等技術資料齊全歸檔。

*  設備安裝環境潔凈度及空間位置。

*  供電是否正常，線路是否安全合理，有無老化現象。

*  確認封口材料：紙塑包裝袋是否異常或不達標。

*  確認操作人員是否經過培訓。

4、確認最初于安裝之后進行，以后每隔一定時間重復進行，時間由制造商推薦并得到客戶確認。它提供文件證明在規定的運行時間內設備的所有部件功能參數達到廠家指標并且運行正常

*  連續式熱封口機運行確認檢查:包括開關機功能，液晶屏或觸摸屏顯示及按鍵，傳動部件熱封部件，指示燈顯示，調節按鈕功能等。

*  連續式醫用封口機性能確認檢查PQ:考證醫用封口機性能穩定性，從開機到達設定溫度開始，以后每隔10分鐘進行一次檢查，具體檢查項目包括封口溫度、封口速度、封口強度、密封性、粘合完整性（封口壓力由封口強度體現）。

*  封口性能與封口溫度、封口壓力或封口速度有關，這些參數要根據需密封的材料進行調整，使其滿足封口質量的需求；

5、PQ性能確認證明設備（系統）適合于執行特定的分析任務。它只能采用用戶的樣品按照用戶的方法規定，對照相應的儀器手冊，客戶自己進行認證

*  測試封口線是否出現通道或開口；

*  測試封口是否壓力太高或太低；

*  測試封口是否溫度過高或太低；

*  測試封口是否連續或出現漏縫。

6、注意事項

*  本驗證確認方案主要從人機料法環以及IQ、OQ、PQ各方面入手進行。

*  具體驗證確認內容或方法不固定，達到直接或間接確認相關項目即可。

*  上述驗證方案僅供參考，具體流程或形式根據各單位實際情況有所差異